學習藥品泡罩包裝的擠出試驗方法

不知道大家(jia)是(shi)否(fou)了解過(guo)，藥片和(he)膠囊通(tong)常采用泡罩包(bao)裝的，目(mu)的是保(bao)護藥片和膠(jiao)囊不受濕氣與污染(ran)的影響，從(cong)而大限(xian)度地提高產品穩(wen)定性并延長其保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)。泡罩包裝的兩大組成部分是成排的通常由(you)熱塑(su)性塑(su)料(liao)制成的空泡，以及可(ke)以用紙板、鋁片或塑(su)料(liao)制成的密封(feng)罩。但在藥(yao)品包裝中，常(chang)用的是鋁箔。制造商(shang)一定要(yao)保(bao)障泡(pao)罩包裝(zhuang)不易(yi)破損，但(dan)同時又需保證包裝(zhuang)有足夠的脆性(xing)，以方便(bian)消費者能用(yong)手取出藥片或膠囊。

本文馥勒儀器小編來(lai)和大家(jia)一起學(xue)習關于藥品(pin)泡罩包裝(zhuang)的擠出試驗方法（鋁(lv)箔涂布量(liang)測量(liang)及(ji)成品熱封強度檢測分析）：

1.測(ce)量方法(fa)：

先(xian)取相同厚度的鋁箔(bo)，其(qi)尺寸為100×100毫(hao)米的(de)正方形樣(yang)品，并稱好其質量(liang)為W 1。然后在機器上進行正常涂(tu)布(bu)(bu)，涂(tu)布(bu)(bu)干燥(zao)后將樣品取下，稱取干燥(zao)后的質量為W 2。再(zai)把它放到105℃的(de)恒溫烘(hong)箱(xiang)中保持(chi)1小時(shi)，取出后(hou)在(zai)干(gan)燥器(qi)內冷卻至室溫，最后(hou)再(zai)稱(cheng)取干(gan)燥的樣品的質量(liang)為W 3。則涂(tu)布量(liang)的(de)計算公式為：涂(tu)布量(liang)＝（W 3－W 1）／0．1×0．1（g／m 2）。

2.鋁箔與PVC硬片熱封強度(du)測定。

經涂布后的鋁箔與聚氯乙(yi)烯（PVC）硬片進(jin)行熱合，兩(liang)者熱封(feng)(feng)后的(de)粘合牢固程度(du)(du)通(tong)常(chang)用粘合層的(de)熱封(feng)(feng)強(qiang)度(du)(du)來衡(heng)量，具體測定儀器為拉(la)力試驗(yan)機、杠桿式(shi)熱封(feng)(feng)儀、標(biao)準試片裁切器。

①取(qu)樣(yang)：在成品鋁箔中切取(qu)100mm×100mm試片(pian)2片，并(bing)裁取符(fu)合GB5663的藥用PVC硬(ying)片100mm×100mm試片(pian)2片；

②熱封(feng)條件：熱封(feng)儀溫度為(wei)150℃～160℃，壓力為(wei)0．2×10 4 Pa，時間(jian)為1秒(miao)鐘(zhong)；

③操作：將鋁(lv)箔試(shi)樣(yang)的(de)粘合層(ceng)面與PVC疊合，插入(ru)熱(re)封儀進行熱(re)封，并用標準(zhun)裁切(qie)器切(qie)成15毫米寬的試樣，取中間三條在拉(la)(la)力(li)試驗機(ji)上試驗。試驗方法是先調整好(hao)拉(la)(la)力(li)試驗機(ji)，并使記錄器指針(zhen)為(wei)零(ling)點，設定(ding)拉(la)(la)伸速度(du)為(wei)200mm／m in，將試樣(yang)中的(de)PVC夾(jia)在(zai)試驗機的上夾(jia)，鋁箔夾(jia)在(zai)試驗機下夾(jia)，開(kai)動拉(la)力試驗機進行180°角方向剝(bo)離。試驗數據(ju)計算為(wei)PVC與鋁箔熱封強度值（N／15mm），可按(an)公式Q＝P／b計算。式中P為試樣(yang)剝離力（N），b為試樣寬度(du)（mm），Q為熱封強(qiang)度值（N／15mm）。

3.應用試驗機測定熱封強度試驗影響因素分析(xi)：

①粘接面積：PVC與鋁箔的(de)(de)(de)熱封(feng)(feng)強(qiang)(qiang)度均以單位面(mian)(mian)積(ji)上的(de)(de)(de)張力來(lai)表(biao)示。在試驗中，粘(zhan)(zhan)接(jie)面(mian)(mian)積(ji)的(de)(de)(de)大小對粘(zhan)(zhan)接(jie)強(qiang)(qiang)度具有一定影響。粘(zhan)(zhan)接(jie)面(mian)(mian)積(ji)過(guo)小，試樣制備不易(yi)準確(que)，粘(zhan)(zhan)接(jie)測量(liang)的(de)(de)(de)相(xiang)對誤差(cha)也(ye)(ye)較大。粘(zhan)(zhan)接(jie)面(mian)(mian)積(ji)增(zeng)大時，粘(zhan)(zhan)接(jie)面(mian)(mian)出(chu)現(xian)缺(que)陷的(de)(de)(de)機率(lv)相(xiang)應(ying)也(ye)(ye)提高(gao)。因此測定熱封(feng)(feng)強(qiang)(qiang)度時應(ying)按標(biao)準要(yao)求的(de)(de)(de)寬度、長度進行制備試樣。

②試樣夾持方法(fa)：使(shi)用試驗(yan)機測定PVC與(yu)鋁箔的粘接強度時(shi)，根據試(shi)驗(yan)機的(de)(de)測(ce)力(li)原理可以推(tui)出：試驗機所測(ce)的(de)(de)力(li)是試樣在鉛(qian)(qian)(qian)垂(chui)方(fang)(fang)向(xiang)(xiang)所受(shou)的(de)(de)力(li)。如(ru)果試驗所受(shou)力(li)的(de)(de)方(fang)(fang)向(xiang)(xiang)偏(pian)離(li)鉛(qian)(qian)(qian)垂(chui)方(fang)(fang)向(xiang)(xiang)，那么測(ce)的(de)(de)力(li)是其在鉛(qian)(qian)(qian)垂(chui)方(fang)(fang)向(xiang)(xiang)的(de)(de)分力(li)，因而要小于試樣實(shi)際所受(shou)到的(de)(de)力(li)。換句(ju)話說，如(ru)果試樣所受(shou)力(li)的(de)(de)作(zuo)用(yong)線(xian)偏(pian)離(li)通過夾具中(zhong)心(xin)的(de)(de)鉛(qian)(qian)(qian)垂(chui)線(xian)，那么將使試驗結果偏(pian)低。因此，應使夾具的(de)(de)中(zhong)心(xin)線(xian)、試樣所受(shou)力(li)的(de)(de)作(zuo)用(yong)線(xian)、鉛(qian)(qian)(qian)垂(chui)線(xian)這(zhe)三者(zhe)重合。

③試驗(yan)機拉(la)(la)伸速度(du)(du)(du)：試驗(yan)機拉(la)(la)伸速度(du)(du)(du)選值(zhi)不同，其試驗(yan)數(shu)值(zhi)則不同。隨(sui)著拉(la)(la)伸速度(du)(du)(du)的(de)提(ti)高(gao)，熱封強(qiang)度(du)(du)(du)值(zhi)隨(sui)之增大，因此必須掌握(wo)的(de)拉(la)(la)伸速度(du)(du)(du)為200mm／min。

4.藥品(pin)鋁塑(su)泡(pao)罩(zhao)成品(pin)包裝的檢驗方法：

為檢(jian)驗泡罩成品包裝(zhuang)的(de)封(feng)合質量，藥品包裝(zhuang)后(hou)進行密封(feng)性能試(shi)驗，其方法(fa)是(shi)：將試(shi)樣放入一可承受0．1M Pa的外壓容器中，蓋(gai)緊密封蓋(gai)，抽真(zhen)空到真(zhen)空度為(wei)80±13KPa并(bing)保(bao)持30秒鐘(zhong)后注入著色水(shui)(shui)。試樣用壓(ya)板壓(ya)住(zhu)，防止在水(shui)(shui)中浮(fu)出水(shui)(shui)面(mian)，水(shui)(shui)面(mian)高于試樣表面(mian)不(bu)小于25mm。然(ran)后(hou)恢(hui)復常(chang)壓，開蓋(gai)檢(jian)查有無液體(ti)滲(shen)入(ru)泡罩內。此外，藥品包裝后(hou)還要進行濕熱試驗(yan)。試驗(yan)條件為溫(wen)度(du)40℃±2℃，相(xiang)對濕度為70％～75％，保持14天后取出(chu)試樣，按藥品標準檢驗是(shi)否(fou)符合要求。